1. Milyen irányítási rendszert alkalmaz az országom az orvostechnikai eszközök gyártása során?
hazám az orvostechnikai eszközök termékgyártási nyilvántartási rendszert vezet be.
Az I. osztályú orvostechnikai eszközök gyártását az emberek kormányának kábítószer-szabályozási osztálya kerületvárosi szinten megvizsgálja és jóváhagyja, valamint termékgyártási nyilvántartást állít ki.
A II. Osztályú orvostechnikai eszközök gyártását a tartomány, az autonóm régió és az önkormányzat kábítószer-szabályozási osztályának kell megvizsgálnia és jóváhagynia, közvetlenül a Központi Kormány alatt, és a termékgyártási nyilvántartást ki kell igazolni. ki kell adni.
A III. Osztályú orvostechnikai eszközök gyártását az Állami Tanács gyógyszerszabályozási osztálya megvizsgálja és jóváhagyja, valamint termékgyártási nyilvántartást állít ki.
2. Milyen képesítés szükséges az orvostechnikai eszközök termékeinek üzemeltetéséhez?
Az első osztályú orvostechnikai eszközökkel foglalkozó üzleti vállalkozás létrehozását a tartomány, az autonóm régió vagy az önkormányzat drogszabályozási osztályához kell benyújtani, közvetlenül a központi kormányzat alá. A II. És III. Típusú orvostechnikai eszközöket működtető vállalkozások létrehozását a tartomány, az autonóm régió,
A község kormányának közvetlen, a központi kormányzat alatti kormányának kábítószer-felügyeleti és adminisztrációs osztálya felülvizsgálta és jóváhagyta, valamint kiadta az&idézett orvosi eszközök működési vállalati engedélyét. Az orvosi eszközök üzemeltetési vállalati engedélye&nélkül az ipari és kereskedelmi igazgatási osztály nem adhat ki üzleti engedélyt.
3. Milyen követelményeknek kell megfelelniük az orvostechnikai eszközök hirdetéseinek?
Az orvostechnikai eszközök hirdetéseit a nép kormányának gyógyszerügyi szabályozási osztálya vizsgálja felül és hagyja jóvá, tartományi szinten vagy azon felül; jóváhagyás nélkül nem szabad közzé tenni, sugározni, terjeszteni vagy kifüggeszteni.
Az orvostechnikai eszközök hirdetéseinek tartalmára az állami tanács kábítószer-szabályozó hatósága vagy a tartomány, az autonóm régió vagy a helyi önkormányzat drogszabályozó hatósága által jóváhagyott használati utasítások vonatkoznak. a központi kormány alatt.
4. Szükséges-e az orvostechnikai eszközöknek klinikai vizsgálatokon átesni, mielőtt forgalomba kerülnének?
Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatait orvostechnikai eszközök klinikai kísérleteire és orvostechnikai eszközök klinikai ellenőrzésére osztják.
Azon orvostechnikai eszközök esetében, amelyek még nem jelentek meg a piacon, és amelyek biztonságosságát és hatékonyságát még meg kell erősíteni, az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatait el kell végezni a forgalomba hozatali engedély jóváhagyása előtt.
A forgalomba hozott hasonló termékek orvostechnikai eszközei esetében, amelyek biztonságosságát és hatékonyságát tovább kell erősíteni, az orvostechnikai eszközök klinikai validálási tanulmányait el kell végezni a forgalomba hozatali jóváhagyás előtt.
5. Mi az orvostechnikai eszköz kézikönyvének tartalma?
Az orvostechnikai eszközök utasításainak általában a következő tartalmat kell tartalmazniuk: termék neve, modell, specifikáció; a gyártó neve, bejegyzett címe, gyártási címe, elérhetőségei és értékesítés utáni szolgáltatási egység; Orvosi eszközgyártó vállalati licenc&szám (kivéve az orvostechnikai eszközök első osztályát), orvostechnikai eszközök nyilvántartási igazolásának száma; termék szabványszáma; a termék teljesítménye, fő szerkezete és alkalmazási köre; ellenjavallatok, óvintézkedések és egyéb figyelmeztetések vagy emlékeztetők; az orvostechnikai eszközök címkéin használt grafikák, szimbólumok, rövidítések és egyéb tartalmak magyarázata; Telepítési és használati utasítások vagy illusztrációk; a termék karbantartási és karbantartási módszerei, különleges tárolási feltételek, módszerek; a korlátozott időn belül felhasznált termékeket lejárati dátummal kell ellátni; a termék szabványában meghatározott egyéb tartalom, amelyet meg kell jelölni a kézikönyvben.
6. Milyen tartalmat nem szabad feltüntetni az orvostechnikai eszközök kézikönyvében?
Az orvostechnikai eszköz utasításai nem tartalmazhatják a következő tartalmat: azok, amelyek olyan állításokat vagy hatékonysági garanciákat tartalmaznak, mint a&", a legjobb hatás &",&", garantált gyógyulás &",&" ; inkluzív kúra&", &"; radikális kúra&", &"; azonnali hatás&"; &"; teljesen nem toxikus és mellékhatások" ;; Abszolút nyelv és kifejezések, mint például a &, a legmagasabb technológia &, &, a legtudományosabb &,, &, a legfejlettebb &, vagy és &: a legjobb &; jelezze a gyógyulási arányt vagy hatékonyságot; hasonlítsa össze más vállalatok hatékonyságával és biztonságosságával' Termékek; tartalmaznak" Kötelezettségvállalási nyelv, például" biztosítótársaság biztosítása" ;," érvénytelen visszatérítés" ;; bármely egység vagy személy nevének vagy képének használata tanúsításként vagy ajánlásként; olyan orvostechnikai eszközt tartalmaz, amely az embereket úgy érzi, hogy bizonyos betegségben szenvednek, vagy félreértik, hogy nem használják az orvostechnikai eszközt. Kifejezések, amelyek egy bizonyos betegségben szenvednek vagy súlyosbítják az állapotot; törvények és rendeletek által tiltott egyéb tartalom.
7. Klinikai szempontból hányféle orvosi berendezés osztható berendezésre?
(1) Nagyszabású berendezések, például CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Ellenőrző és elemző berendezések, mint például: biokémiai analizátor, vérsejtek számlálója, kétcsöves biológiai mikroszkóp, vizeletelemző, mikrolemez-olvasó, lemezmosó, biológiai biztonsági szekrény, ultratiszta munkapad.
(3) Diagnosztikai berendezések, például: ultrahangos diagnosztikai berendezések, különféle röntgengépek és elektrokardiográfok.
(4) Kritikus sürgősségi felszerelések, például lélegeztetőgépek, érzéstelenítő gépek és monitorok.