1. Az elmúlt években az orvostechnikai eszközök iparának és az emberek egyre növekvő egészségügyi igényének növekedésével az orvostechnikai eszközök biztonsága és hatékonysága egyre nagyobb figyelmet keltett. Mi tehát az orvosi eszköz?
Válasz: Az orvostechnikai eszközök felügyeletére és kezelésére vonatkozó jelenlegi szabályozás szerint az orvostechnikai eszközök olyan eszközökre, berendezésekre, készülékekre, in vitro diagnosztikai reagensekre és kalibrátorokra, anyagokra és más hasonló vagy kapcsolódó tárgyakra vonatkoznak, amelyeket közvetlenül vagy közvetve az emberi testen használnak. , beleértve az összes szükséges számítógépes szoftvert; hasznát elsősorban fizikai módszerekkel, nem pedig farmakológia, immunológia vagy anyagcsere útján érik el, vagy bár ezek a módszerek szerepelnek, de csak kisegítő szerepet játszanak; célja:
(1) betegségek diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése;
(2) a sérülés diagnosztizálása, monitorozása, kezelése, enyhítése vagy funkcionális kompenzálása;
(3) A fiziológiai szerkezet vagy fiziológiai folyamat ellenőrzése, helyettesítése, beállítása vagy támogatása;
(4) életfenntartás vagy karbantartás;
(5) Terhesség-ellenőrzés;
(6) Információt szolgáltat orvosi vagy diagnosztikai célokra az emberi testből származó minták vizsgálatával.
Elemek annak meghatározásához, hogy orvostechnikai eszközről van-e szó:
Eszközhasználat-emberi test
Eszközkategória-műszerek, berendezések, készülékek, anyagok, szoftverek, egyéb
Eszköz forma --- egyszeri vagy kombinált felhasználás
Az eszköz célja --- a betegség károsodásának diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése (funkciókompenzáció: műfogsor, ortotika); fiziológiai struktúrák vagy fiziológiai folyamatok ellenőrzése, cseréje, beállítása vagy támogatása; életfenntartás vagy karbantartás (lélegeztetőgépek, köpetszívó gép, kardiopulmonális újraélesztési gép, vese dialízis gép, intenzív osztály, pitvari defibrillátor); terhesség ellenőrzése; emberi minták vizsgálata orvosi vagy diagnosztikai célú információk nyújtása érdekében
Hatásmód --- A segédprogramokat főleg fizikai módszerekkel nyerik, nem farmakológia, immunológia vagy anyagcsere révén, vagy bár ezek a módszerek szerepelnek, de csak kiegészítő szerepet játszanak
2. Hogyan kezeli az országom az orvostechnikai eszközök termékeit?
Válasz: Jelenleg hazám, mint a legtöbb ország, az orvostechnikai eszközök termékeinek osztályozását a kockázat mértéke szerint hajtja végre. Általában az orvostechnikai eszközök kockázatát olyan tényezők átfogó mérlegelésével értékelik, mint az orvostechnikai eszközök rendeltetése, szerkezeti jellemzői és használati módszerei, és az orvostechnikai eszközöket a kockázat mértéke szerint három kategóriába sorolják.
Az első kategória olyan termékekre vonatkozik, amelyek kockázata alacsony, és amelyek rutinmenedzsment révén garantálhatók biztonságosak és hatékonyak. Ilyenek: sebészeti műszerek (kés, olló, csipesz, csipesz, horog), lehúzó, orvosi röntgenfilm, műtéti ruha, műtéti sapka, vizsgálókesztyű, gézkötés, vízelvezető zsák stb.
A második kategória olyan orvostechnikai eszközök, amelyek közepes kockázattal járnak, és szigorú ellenőrzést és kezelést igényelnek a biztonságuk és hatékonyságuk biztosítása érdekében. Ilyenek: orvosi varrótűk, vérnyomásmérők, hőmérők, elektrokardiográfok, EEG gépek, mikroszkópok, akupunktúrás tűk, biokémiai elemző rendszerek, hallókészülékek, ultrahangos fertőtlenítő berendezések, nem felszívódó varratok, óvszerek stb.
A harmadik kategória azok az orvostechnikai eszközök, amelyek nagyobb kockázattal járnak, és speciális intézkedéseket igényelnek szigorú ellenőrzésük és kezelésük érdekében, a biztonság és a hatékonyság érdekében. Ilyenek például: beültethető szívritmus-szabályozók, kontaktlencsék, intraokuláris lencsék, ultrahang tumor-fókuszáló kések, hemodialízis eszközök, implantációs berendezések, vaszkuláris stentek, átfogó érzéstelenítő gépek, fogászati implantátum anyagok, orvosi felszívódó varratok, erek belső katéter stb.
Az elmúlt években a tartomány kábítószer-szabályozási rendszere betartotta a problémaorientált és kockázatkezelési elveket, fókuszálva a fajtákra és a kockázatokra, és különféle formákat fogadott el, például engedélyezési ellenőrzéseket, rutinellenőrzéseket, be nem jelentett ellenőrzéseket, okokkal kapcsolatos vizsgálatokat, nyomon követést ellenőrzések és speciális vizsgálatok az orvostechnikai eszközök megerősítése érdekében. A felügyelet biztosította az emberek biztonságát a fegyverek használatában.
3. Hogyan kell megfelelően tárolni és karbantartani az orvostechnikai eszközöket?
Válasz: Általánosságban elmondható, hogy a termék tárolási, karbantartási és karbantartási módszereit megjelölik az orvostechnikai eszközök útmutatójában, és speciális utasításokat adnak a speciális tárolási feltételekkel vagy módszerekkel rendelkező orvostechnikai eszközök számára is. Amíg az utasítások követelményeinek megfelelően történik, az orvostechnikai eszközök megfelelően tárolhatók és karbantarthatók. Ezenkívül a következő kérdésekre kell figyelni, amikor otthoni orvosi eszközöket tárolnak:
(1) Az élettartamú orvostechnikai eszközöknél ügyeljen arra, hogy azokat az érvényességi időn belül használják.
(2) Ügyeljen arra, hogy a csomagolás steril legyen. Steril csomagolású orvostechnikai eszközöknél ügyeljen arra, hogy ne sérüljön a csomagolás. Ha a csomagolás megsérült, ne használja újra.
(3) Ne használja újra az egyszer használatos műszereket.
(4) Egyes orvostechnikai eszközök törékenyek, és a széttörés megelőzése érdekében megfelelően kell őket tárolni.
(5) A hosszú ideig használható háztartási orvostechnikai eszközöket rendszeresen vagy szabálytalanul kell karbantartani. Meg kell találni egy gyártót vagy egy speciális hivatalos szervizszervezetet, amely irányítja és biztosítja a konkrét szolgáltatásokat.